Современная концепция обеспечения качества лекарственных средств предъявляет очень жёсткие требования к оборудованию, используемому на каждом этапе жизни лекарственных средств: от разработки и производства до хранения и реализации. Многочисленные требования «надлежащих практик» GMP требуют от производителей, применения только высококачественного оборудования, измерительных систем и приборов, работа которых в полной мере соответствует принципам GMP и других документов, ставших основополагающими для предприятий фармацевтической отрасли во всем мире.
Наряду с высоким качеством, для оборудования и средств контроля технологических процессов, используемых в фармацевтической отрасли, очень важным является возможность его валидации в соответствии с международными рекомендациями, например такими, как GAMP 5 «Руководство по валидации автоматизированных систем в фармацевтической промышленности» (ISPE, 2008).
Как любая компьютеризированная система, система мониторинга testo Saveris работает под управлением специализированного программного обеспечения - Testo Saveris Professional CFR.
Данное программное обеспечение специально разработано в соответствии с частью 11 статьи 21 CFR «Руководство для промышленности. Электронные записи. Электронные подписи» (FDA, 1997), а также его европейским аналогом - приложением 11 раздела 4 «Руководства по GMP» «Компьютеризированные системы».
Учитывая требования современного рынка, компания Testo предлагает индивидуальный подход к оснащению предприятий системой мониторинга климатических параметров testo Saveris. В сочетании с программным обеспечением Testo Saveris Professional CFR система Saveris полностью соответствует требованиям надлежащей производственной практики GMP и представляет собой готовую к валидации систему.
Кроме того, специалисты Testo могут предоставить полный комплекс необходимых мероприятий для внедрения систем мониторинга климатических параметров на производстве, складе и других объектах фармацевтического предприятия:
Предварительное обследование помещения и составление температурной карты
Выполняется для выявления критических температурных зон склада, которые требуют особого контроля климатических параметров.
Установка и настройка системы мониторинга климатических параметров testo Saveris.
Профессиональная и оперативная установка и настройка компонентов системы в полном соответствии с требованиями пользователя.
Валидация системы мониторинга климатических параметров testo Saveris.
Валидация системы может быть выполнена как собственными силами предприятия, так и с привлечением специалистов Testo.
Тем не менее, проведение валидации с привлечением специалистов Testo, позволяет полностью использовать существующие знания особенностей системы и избежать возможных проблем с ее работоспособностью.
Кроме того, специалисты testo готовы проконсультировать, оказать содействие в составлении дополнительной документации и устранить какие-либо недостатки настроек системы сразу в процессе проведения валидации.
Техническое обслуживание и поддержка.
После установки и валидации системы testo Saveris взаимодействие с пользователем не заканчивается. При необходимости, специалисты Testo готовы провести ежегодное обслуживание и поверку измерительных зондов системы, а также ответить на любые вопросы по телефону или электронной почте support@testo.ru.
