Владислав Шестаков о масштабах проверок и их результатах

3 июня в Москве состоялся бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», на котором обсуждались вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании «ЕвразияФармКонсалтинг» (EPhC)Станислав Шепелев.

О масштабах проверок и их результатах рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

С 2014 г. было проведено 300 проверок, и лишь 81 фармкомпании выданы сертификаты на соответствия национальным правилам GMP. 135 производителей получили предписания для исправления нарушений лицензионных требований. В 2015 г. отказано в сертификатах 20 компаниям, в 2016 г. таких отказов пока 9. Двум производителям с рекордным числом нарушений выписаны штрафы в размере 100 тысяч рублей.

«Понятно, что это смешная сумма, — отметил эксперт. — Поэтому сейчас в рамках законотворческой деятельности Минпромторга России рассматриваются новые изменения в законодательство, повышающие ответственность производителя».

По словам Владислава Шестакова, основным нарушением в работе российских компаний является система управления рисками. Она либо не разработана, либо имеет наблюдательный характер. Не выстроена система работы с отклонениями — не все они регистрируются, соответственно не происходит расследования для определения причин и корректирующих действий. В недостаточной степени или вообще не функционирует процедура управлением изменениями. Производитель считает лишь те из них, которые вносит в регистрационное досье. Замечания касаются валидации и квалификации. На многих предприятиях валидацией не охвачены важнейшие производственные критические и технологические процессы, а также компьютерные системы.

С 1 января 2016 г. тема проверок производственных площадок на соответствие требованием правил GMP стала актуальна и для иностранных производителей. Теперь при подаче заявления на регистрацию нового лекарственного препарата требуется заключение на соответствие иностранных производств российским GMР. С 1 января 2017 г. такое заключение понадобится и при подтверждении регистрации.

Проверки зарубежных производителей начались в апреле этого года. С декабря 2015 г. в Минпромторг России поступило 159 заявок из 27 стран мира. 77 заявок из 23 стран передано в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования. На данный момент проведено 23 инспекции, в ходе которых проверено 20 производственных площадок: 6 — в Словении, 3 — в Польше, 2 — в Венгрии, 6 — в Индии, по 1 – в Белоруси, Латвии и Греции.

«Оказалось, что проблемы существуют не только в РФ, но и у иностранных производителей, — отметил Владислав Шестаков. — Среди нарушений, выявленных в ходе проверок на иностранных площадках, — отсутствие в складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и прочих материалов. Не всегда соблюдается температурный режим хранения сырья и материалов. На мультипродуктовых производствах недостаточно проводятся мероприятия по валидации и очистке, не всегда учитываются данные по токсикологической оценке и растворимости компонентов. Кроме того, зафиксированы отклонения от требований к регистрационному досье. К примеру, в досье указано, что это полный цикл, а при проверке выяснилось, что на этом предприятии – только конечная упаковка».

Проверка, в частности, показала, что в 2014 году одно уважаемое европейское предприятие, получив от регулятора информацию о побочном действии своего препарата, уведомило об этом все страны, кроме Российской Федерации, потому что до этого на производстве никогда не было российских проверок. И лишь в день приезда инспекторов, руководство фирмы начало формировать информацию для российского Минздрава.

«Наша задача быть неким фильтром для недоброкачественной продукции, которая идет в РФ,- заключил эксперт. — Система контроля качества должна обеспечивать соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат».

По словам Владислава Шестакова, добросовестная конкуренция предполагает соревнование между товарами сопоставимого качества. Если добросовестный производитель вынужден конкурировать с товарами неизвестного происхождения и неизвестного качества, которые так или иначе попадают на рынок и обращаются на нем, абсорбируют на себя платежеспособный спрос и на потребительском рынке, и в системе государственного заказа, то нельзя говорить о добросовестной конкуренции.

«Регистрация обеспечивает одинаковые требования к эффективности и безопасности, а система контроля качества — одинаковые требования к качеству, создавая тем самым добросовестную конкуренцию», — подчеркнул эксперт.

Спикер выразил надежду, что в результате работы российского инспектората из государственного реестра будут уходить те наименования, которые по признакам качества, критериям эффективности и безопасности, не соответствуют стандартам, предъявляемым государством.

«В настоящее время большое внимание уделяется подготовке новых кадров для фарминдустрии, повышению квалификации специалистов, — отметил Владимир Шестаков. — В рамках ФБУ «ГИЛС и НП» и Санкт-Петербургской химфармакадемии разрабатываются образовательные семинары по организации производства в соответствии со стандартами GMP, в качестве преподавателей приглашаются специалисты международного уровня».

В 2015 г. Минздрав РФ создал научно-образовательный кластер, куда вошли и Пермская и Санкт-Петербургская химфармакадемии, где есть факультеты промышленной технологии лекарственных средств. В этом году в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в Санкт-Петербургской химфармакадемии запущен GMP-тренинговый центр. Создана кафедра по регуляторным отношениям и надлежащим практикам, разработана магистерская программа по подготовке специалистов в области регулирования обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Кафедра будет разрабатывать технические требования и рекомендации к различным типам производства лекарственных средств.

«Международная регуляторика постоянно развивается, требования изменяются, — отметил Владислав Шестаков. – Сегодня мы где-то отстаем, но мы очень быстро учимся и быстро выходим на лидирующие позиции».

Источник: gmpnews.ru