g) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и
используемым оборудованием;
h) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т.ч. порядок отбора
проб и указание допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения
промышленного регламента.
Протоколы на серию продукции
4.17
На каждую серию продукции должен быть составлен протокол (протокол на серию
продукции). Протокол должен храниться в установленном порядке и быть составлен в
соответствии с требованиями промышленных регламентов и технологических инструкций.
Методика составления протокола должна исключать ошибки при его заполнении. В протоколе
должен быть указан номер произведенной серии продукции.
Перед началом любого технологического процесса необходимо выполнить проверку и
оформить протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не
содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному
процессу, и готовы к использованию.
Протокол на серию продукции должен включать в себя следующие данные:
a) наименование продукта;
b) дату и время начала и окончания основных промежуточных этапов и полного
технологического процесса;
c) фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной
стадии;
d) фамилию(и) и инициалы оператора(ов), ответственного(ых) за основные стадии
производства, а также фамилии и инициалы лиц, проверявших выполнение каждой из этих
операций (например, взвешивания);
e) номер серии и/или номер анализа, а также фактическое количество взвешенных исходных
материалов, в т.ч. номер серии и количество добавленных регенерированных или переработанных
материалов;
f) основные технологические операции или действия, а также основное оборудование;
g) протоколы внутрипроизводственного контроля с указанием исполнителей и полученных
результатов;
h) выход продукции, полученной на основных производственных стадиях;
i) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента и технологических
инструкций, подписанное ответственным лицом.
Протоколы на серию продукции должны быть оформлены документально одновременно с
