c) перечень всех исходных материалов с точным наименованием, указанием их количества в
соответствии с принятой номенклатурой, кодов, а также всех веществ, которые могут
преобразовываться в ходе технологического процесса;
d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход
промежуточных продуктов (при необходимости).
4.15
Технологические инструкции включают в себя:
a) данные о месте нахождения производства и основном оборудовании;
b) инструкции по подготовке основного (критического) оборудования (например, по очистке,
сборке, калибровке (поверке), стерилизации) или ссылки на них;
c) подробное постадийное описание технологического процесса (например, по контролю
материалов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени
перемешивания, температуре и т.д.);
d) описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов;
e) условия хранения нерасфасованной продукции (в т.ч. требования к упаковке, маркировке) и
специальные условия хранения (при необходимости);
f) специальные меры предосторожности.
Инструкции по упаковке
4.16
Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и
утверждены инструкции по упаковке, включающие в себя:
a) наименование продукции;
b) описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);
c) количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках,
единицах массы или объема);
d) перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного
размера, в т.ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в
соответствии с их спецификацией;
e) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при
необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;
f) специальные меры предосторожности, в т.ч. тщательную проверку оборудования и зоны
упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;
