выполнением соответствующей операции. Протокол на серию продукции должен быть подписан
лицом, ответственным за проведенный технологический процесс, с указанием даты.
Протоколы на упаковку серии продукции
4.18
Для каждой серии или части серии продукции должен быть составлен протокол на
упаковку, который следует хранить в установленном порядке. Протокол должен соответствовать
требованиям действующих инструкций по упаковке продукции. Метод составления протоколов
должен исключать ошибки при его заполнении. В протоколах должны быть указаны номер серии и
количество нерасфасованной продукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и
планируемое количество готовой продукции.
Перед началом любой упаковочной операции необходимо провести проверку и оформить
протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат
остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному
процессу, и готовы к использованию.
Протокол на упаковку серии продукции должен включать в себя следующие данные:
a) наименование продукта;
b) дату(ы) и время операций по упаковке;
c) фамилии и инициалы лица, ответственного за упаковку;
d) фамилии и инициалы упаковщиков, ответственных за различные стадии упаковки;
е) протоколы проверки соответствия упаковки требованиям инструкций по упаковке, в т.ч.
результаты внутрипроизводственного контроля;
f) подробные данные о выполнении операций по упаковке, в т.ч. ссылки на используемое
оборудование и упаковочные линии;
g) образцы печатных материалов, в т.ч. образцы с обозначением номера серии, срока годности
и любой дополнительной информации;
h) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента, инструкций по
упаковке и подписанное разрешение на отклонение;
i) количество и наименования выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на
склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой
продукции для составления общего баланса.
Эти данные следует оформлять документально одновременно с выполнением
соответствующей операции. Протокол на упаковку серии продукции должен быть подписан лицом,
ответственным за упаковку, с указанием даты.
Инструкции и протоколы
Приемка
