c) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных
значений;
d) условия хранения и меры предосторожности;
e) максимальный срок хранения до повторного контроля.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
4.12
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную готовую продукцию должны быть в
наличии при ее приобретении или отгрузке и при использовании данных о промежуточной
продукции при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны
спецификациям на исходные материалы или готовую продукцию в зависимости от характера
использования промежуточной или нерасфасованной готовой продукции.
Спецификации на готовую продукцию
4.13
Спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные:
a) наименование продукции и код (при необходимости);
b) состав лекарственного средства или ссылку на соответствующий документ;
c) описание лекарственной формы и данные об упаковке;
d) методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);
e) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных
значений;
f) условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с лекарственным
средством (при необходимости);
g) срок годности.
Промышленный регламент и технологические инструкции
Для каждого вида продукции должны быть разработаны и утверждены промышленный
регламент и технологические инструкции с указанием размера серии (могут быть объединены в
одном документе).
4.14
Данные о продукте включают в себя:
a) наименование и код в соответствии со спецификацией;
b) описание лекарственной формы, ее дозировки и размер серии;
