5.2.7
Для непрерывного процесса следует документально определить понятие серии
продукции, которое должно быть согласовано с порядком проведения анализа нерасфасованного
газа.
5.2.8
В ходе процесса производства следует постоянно контролировать качество газа и
содержание в нем примесей.
5.2.9
Следует проводить микробиологический контроль воды, используемой для охлаждения во
время сжатия воздуха, если она имеет контакт с медицинским газом.
5.2.10
Все операции по транспортированию сжиженных газов из места первичного хранения, в
т.ч. проведение контроля перед транспортированием, должны выполняться в соответствии с
инструкциями, направленными на предотвращение любого загрязнения. Трубопровод для
транспортирования газа должен быть оборудован обратным клапаном или другим аналогичным
устройством. Особое внимание следует уделять очистке гибких соединительных элементов,
шлангов и мест соединения.
5.2.11
Вновь поступивший газ допускается добавлять в резервуары, в которых хранится этот же
газ из предыдущих поставок. При этом результаты анализа пробы должны подтвердить, что
качество поставленного газа соответствует установленным требованиям. Такая проба может быть
отобрана из:
-
поставленного газа перед добавлением или
-
резервуара с нерасфасованным газом после добавления и смешивания.
5.2.12
Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, следует
определять как серию продукции, контролировать согласно соответствующим требованиям и
выдавать разрешение на их наполнение.
5.3
Наполнение и маркировка
5.3.1
До проведения операций наполнения следует определить показатели (параметры) серии
продукции.
5.3.2
Баллоны (контейнеры) для медицинских газов должны соответствовать установленным
техническим требованиям. После наполнения клапаны следует пломбировать для контроля
первого вскрытия. Для обеспечения адекватной защиты от загрязнения рекомендуется
устанавливать на баллоны клапаны удерживания остаточного давления.
5.3.3
Распределительный коллектор для наполнения медицинскими газами и баллоны
(
контейнеры) должны быть предназначены для одного определенного газа или смеси газов (3.2.2
данного приложения). Следует организовать систему контроля за оборотом баллонов и клапанов.
5.3.4
Очистку и продувку оборудования, предназначенного для наполнения, и трубопроводов
следует проводить в соответствии с утвержденными инструкциями. Эти операции имеют особое
значение после технического обслуживания систем или нарушения ее целостности. Перед
выдачей разрешения на использование систему необходимо проверить на отсутствие
загрязнений. Следует вести и сохранять протоколы очистки оборудования.
