-
фамилии и инициалы лиц, выполнявших каждую ответственную операцию (очистку линии,
приемку баллонов (контейнеров), опорожнение баллонов (контейнеров) и т.п.);
-
основные параметры, подтверждающие правильность наполнения при стандартных условиях;
-
результаты испытаний при контроле качества и в случаях, когда калибровка оборудования
проводится перед каждым испытанием, спецификацию стандартного газа и результаты контроля
калибровки;
-
результаты контроля наполнения баллонов (контейнеров);
-
образец этикетки с номером серии;
-
подробную информацию о любых затруднениях или необычных случаях;
-
утвержденное письменное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;
-
дату и подпись контролера, ответственного за операцию наполнения, подтверждающую
правильность проведения работы.
5
Производство
5.1
Все критические стадии технологических процессов подлежат аттестации (испытаниям).
5.2
Производство нерасфасованной продукции (балк-продукта)
5.2.1
Газы, предназначенные для медицинского применения, производят путем химического
синтеза или получают из природных источников, при необходимости, с проведением последующей
очистки (например, на установке разделения воздуха). Такие газы можно рассматривать как
фармацевтические субстанции или нерасфасованные лекарственные средства.
5.2.2
При необходимости следует документально регламентировать требования к чистоте,
другим составляющим и возможным примесям, которые могут присутствовать в исходном газе и
на стадиях его очистки. Для каждого процесса должны быть разработаны соответствующие
технологические схемы.
5.2.3
Все стадии разделения и очистки должны быть разработаны таким образом, чтобы
обеспечить их максимальную эффективность. Например, примеси, которые могут оказать
отрицательное влияние на стадию очистки, следует удалять до ее начала.
5.2.4
Стадии разделения и очистки подлежат аттестации (испытаниям) в отношении
эффективности и контролируются в соответствии с результатами аттестации (испытаний).
Внутрипроизводственный контроль может включать в себя непрерывное проведение анализов.
Порядок обслуживания оборудования и замены расходных деталей (например, фильтров очистки)
должен быть основан на результатах контроля и аттестации (испытаний).
5.2.5
При необходимости в документации следует указывать предельные значения
температуры в ходе технологических процессов, измеренной при внутрипроизводственном
контроле.
5.2.6
Компьютерные системы, используемые для управления или непрерывного контроля
процессов, должны быть аттестованы.
