В ЕС начинаются общественные обсуждения изменений правил GCP и GMP EU

Комиссия ЕС сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются как надлежащей производственной практики (GMP), так и проведения клинических испытаний медицинских препаратов (GCP):

Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции;
Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства;
Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов;
Конкретные мероприятия проведения клинических испытаний, процедуры инспектирования, включая квалификационные требования к инспекторам.

Еврокомиссия поставила перед собой задачу собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать нормативные акты, сообщает cgmp.ru. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, расположенных в третьих странах на соответствие требованиям GMP Евросоюза.

Некоторые основные моменты предлагаемых изменений:

Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.

Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими испытаниями.

В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.

Контроль и документирование всех этапов и серий производства.

Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.

Требования к квалификации лиц, ответственных за выпуск конкретных серий.

Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.

Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, осуществляющих проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.

Период консультаций заканчивается 24 ноября 2015.

Источник: gmpnews.ru

Публикации

авг

Мобильный принтер для логгеров testo поступил в продажу
Уважаемые пользователи, Мы рады сообщить Вам, что для заказа доступен принтер testo для логгеров данных testo 184 (также совместим с логгерами данных testo 175 и testo 176).

июн

Тэсто Рус на конференции ФАРМА И БИОТЕХ 2016
31 мая 2016 года в Москве прошел 5-ий международный форум для специалистов здравоохранения и ветеринарии по вопросам развития сектора термолабильных препаратов и изделий в России «ФАРМА И БИОТЕХ 2016: ХРАНЕНИЕ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ - ТРИ УРОВНЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ»

апр

Контроль климатических параметров в серверных и ЦОД
На сегодняшний день программная автоматизация зачастую охватывает широчайший спектр бизнес процессов предприятий. Помимо стандартных систем управления ресурсами (ERP), сюда все чаще включатся автоматизированные системы различного назначения, базы данных с внутренней документацией и прочие решения, от работоспособности которых напрямую зависит производительность предприятия.

Все публикации »

Новости

	15.09.16 \| Приглашаем Вас на выставку Агропродмаш-2016 10-14 октября 2016 года ЦВК «Экспоцентр», Москва

	15.09.16 \| Тэсто Рус вновь выступит спонсором GEP-Russia 2016 ООО «Тэсто Рус» во второй раз выступит спонсором конференции GEP-Russia 2016, которая пройдёт 27 и 28 сентября в Москве, в отеле Radisson Blu.

	24.06.16 \| Подразделение Testo AG Software Solutions Berlin Высокотехнологичная компания из Шварцвальда открывает подразделение по разработке программного обеспечения в Берлине