метода. Следует также проводить проверку на герметичность баллонов (контейнеров), из которых
отбирались пробы для анализов.
6.10
Если криогенным газом наполняются криогенные сосуды для поставки потребителям, то
содержимое каждого сосуда следует испытывать на подлинность и проводить его количественный
анализ.
6.11
Не требуется отбирать пробы из криогенных сосудов после их наполнения в том случае,
если они хранятся у потребителей и повторно заполняются на месте из передвижных цистерн, при
условии, что компания, осуществляющая наполнение, предоставляет аналитический паспорт
пробы, отобранной из такой цистерны. Криогенные сосуды, хранящиеся у потребителей, следует
периодически испытывать для подтверждения соответствия их содержимого фармакопейным
требованиям.
6.12
Не требуется сохранять образцы серий продукции, если это не предусмотрено
документацией.
7
Хранение и выпуск
7.1
Наполненные баллоны (контейнеры) должны содержаться на карантинном хранении до
выдачи разрешения на выпуск уполномоченным лицом.
7.2
Баллоны (контейнеры) с газом следует хранить в специально отведенном месте,
защищенном от воздействия экстремальных температур. Зоны хранения должны быть чистыми,
сухими, хорошо проветриваемыми и в них не должны храниться горючие материалы с целью
сохранения баллонов (контейнеров) чистыми к моменту их использования.
7.3
Порядок хранения должен предусматривать раздельное хранение баллонов (контейнеров) с
различными газами, наполненных и пустых баллонов (контейнеров), а также обеспечивать порядок
оборота запасов согласно очередности поступления продукции на склад ("первым поступил -
первым выдан").
7.4
Во время транспортирования газовые баллоны (контейнеры) должны быть защищены от
неблагоприятных условий окружающей среды. Для газовых смесей, в которых при замораживании
происходит разделение фаз, должны быть обеспечены особые условия хранения и
транспортирования.
Термины и определения
баллон
(
cylinder): Транспортируемый контейнер вместимостью не более 150 л воды,
находящийся под давлением (для целей данного приложения).
Примечание - В настоящем приложении определение баллон подразумевает, в
соответствующем контексте, понятие "связка баллонов" (упаковка).
газ
(
gas): Вещество или смесь веществ, которые при давлении 1,013 бар (101,325 кПа) и
температуре 15 °С находятся полностью в газообразном состоянии или при 50 °С давление паров
превышает 3 бар (300 кПа) (ISO 10286:1996 Gas cylinders - Terminology. Bilingual edition).
зона
(
area): Часть помещения, специально выделенная для производства медицинских газов.
испытание гидростатическим давлением
(
hydrostatic pressure test): Испытание, проводимое
с целью обеспечения безопасности в соответствии с требованиями национальных и
