21
Применение изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на
технологические зоны. В асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск
микробного загрязнения продукции из окружающей среды.
В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные
требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки
(
повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные
устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью
герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.
22
Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее
сильных потенциальных источников загрязнений. Изолятор предназначен для проведения
операций, представляющих высокий риск для качества продукции. В то же время допускается
организация рабочих зон внутри изолятора без однонаправленного (ламинарного) потока воздуха.
23
Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей изолятор, зависят от конструкции
изолятора и его назначения. Эту среду следует контролировать, и для асептического
производства она должна соответствовать, по крайней мере, зоне D.
24
Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации
(
испытаний), которая должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии,
например такие, как качество воздуха внутри и снаружи изолятора, порядок обработки изолятора,
технологию передачи и целостность изолятора.
25
Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое
проведение испытаний на наличие утечек в изоляторе и системе "перчатки - рукава".
Технология "выдувание - наполнение - герметизация"
26
Устройство "выдувание - наполнение - герметизация" представляет собой устройство
специальной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из
термопластичного гранулята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и
герметизируются. Все эти операции проводятся в пределах одного автоматического комплекса.
Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в асептическом производстве
и имеющее зону А с эффективным потоком воздуха, может быть установлено, по крайней мере, в
зоне С при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В. Окружающая
среда в оснащенном состоянии должна соответствовать установленным требованиям по
частицам и микроорганизмам, а в эксплуатируемом состоянии - только по микроорганизмам.
Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продуктов,
подлежащих финишной стерилизации, должно устанавливаться, по крайней мере, в зоне D.
27
Учитывая особенности этой технологии, следует обратить особое внимание на:
-
конструкцию и аттестацию оборудования;
-
аттестацию и воспроизводимость процессов "очистка на месте" и "стерилизация на месте";
-
параметры чистого помещения, в котором установлено оборудование;
-
обучение операторов и их одежду;
-
действия в критической зоне оборудования, в т.ч. выполнение подсоединений и сборки в
асептических условиях до начала наполнения.
